直面挑战,勇往直前 国产新药和仿制药再迎突破

   在新形势下,国产新药、仿制药虽然面临较多的挑战,但依然勇往直前,实现了一个又一个突破。笔者了解到,7月份,不少药企的原创新药迎来了新进展。其中,一些新药、仿制药的获批注册和上市更是填补了国内领域的空白,比如头狍菌素类抗生素、优效化疗新药“艾多”等。



  华海药业福利康唑片获药品注册批件

  7月3日晚,华海药业发布公告,公司4类仿制药伏立康唑片生产申请获得国家药品监督管理局批准。根据数据显示,2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。

  桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

  桂林三金在7月份发布公告,称收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶标的抗体药物,可阻断VEGF介导的血管生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。

  普利制药依替巴肽注射液获得德国上市许可

  普利制药发布公告,公司今日获得德国联邦药物与医疗器械所颁发的依替巴肽注射液上市许可。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

  我国首个自主创新研发的头孢菌素抗生素或批注册

  7月12日晚间,中国医药健康产业股份有限公司发布公告称,其全资子公司通用三洋近日收到国家药监局核准签发的药品注册批件,注射用头孢硫脒(规格分别为1.0g、0.5g)获批注册。

  我国首个优效化疗新药“艾多”上市

  7月16日,恒瑞医药研发的我国首个优效化疗新药“艾多”在京发布上市。恒瑞医药历时数年自主研发的新药“艾多”,是我国首个与进口的同类药比较获得优效性结果的长效药,并获得世界卫生组织的首个全新通用名——硫培非格司亭。

  国产阿尔兹海默症新药甘露寡糖二酸(GV-971)完成临床Ⅲ期试验

  上海绿谷制药有限公司17日宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

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