国产生物制剂领域实现质的飞跃

国产生物制剂领域实现质的飞跃

从1998年开始,随着国产生长激素生产水平的不断提升,为国人带来了价格低廉,疗效更好的药物,让中国人用的起生长激素,带来长高希望。从粉剂到水剂大大的提高了用药安全性,从水剂到长效大大降低了注射频率,提高了患者依从性,提升了患者的治疗体验。

由于上世纪九十年代末,生物制剂工艺技术落后,国内生长激素完全依赖于进口,而进口生长激素价格昂贵,使很多矮小症患者错过了最佳治疗时机,造成了终身矮小。1998年开始,随着国产生长激素生产水平的不断提升,为国人带来了价格低廉,疗效更好的药物,让中国人用的起生长激素,带来长高希望。

国内较为领先的是金赛生长激素,1998年首次改善了国内无生长激素的状况,金赛有生长激素粉剂、生长激素水剂、生长激素长效三种,其中生长激素长效为金赛全球首创,目前全球都在积极研究生长激素长效的生产工艺。那么生长激素粉剂、水剂与长效三者之间有什么区别呢?

首先天然的生长激素是液态结构,由于粉剂采用的是冷冻干燥技术,破坏了蛋白质的原有结构,长期使用容易产生抗体。而水剂通过技术的革新,大幅度改善了生产工艺。

短效水剂保留了生长激素的天然结构,空间结构一致,临床应用更安全。生物制品都是大分子,它跟实验室研究不一样,大分子药品最后用在患者身上,要充分考虑保存问题。为了确保产品品质,大分子药品都要被冷冻干燥,就是把这个产品冻起来。简单说就是买的鲜鱼,可以冻起来回头再吃。但鲜鱼和一个冻了的鱼品质、口感肯定是不一样的;大分子经过冷冻干燥是增加了有效期,但是它的品质同样就要受到一些影响。所以,水剂更好的保持了生长激素的原态,更符合人体内天然生长激素空间结构。

全球第一支长效重组人生长激素注射液于2014年在中国上市。长效生长激素采用PEG化学修饰,将PEG高分子链化学偶联到蛋白质分子上,通过增大药物分子体积以有效延长其体内半衰期,同时遮蔽其免疫位点以显著降低免疫原性,是国际上公认的最为有效的长效蛋白质制剂化技术之一。

与短效相比最大的区别在于注射的便利,一周只需注射一次,患者从每年需要365次注射减少到只有52次,结束了全球60年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史,提高了患者用药的依从性,同时注射次数的减少也提高了用药安全性、便利性,大大提升了用药患者的生活品质。

生长激素水剂的注射方法也更加便利,只需要做好清洁消毒工作就可以进行注射了,注射过程的简化,大大提升了患者的使用体验。生长激素水剂相较于生长激素粉剂,比活性更高疗效更好,不良反应发生率也更低。大大提供了用药安全性。

从粉剂到水剂大大的提高了用药安全性,从水剂到长效大大降低了注射频率,提高了患者依从性,提升了患者的治疗体验。

来源:中国制药设备网

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