政策利好 推动中国药品创新与国际接轨

政策利好 推动中国药品创新与国际接轨

日前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》对推进中国药品创新及全面与国际接轨意义重大,将有力推动中国药品研发生产向国际先进水平看齐,逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

《意见》对临床试验机构建设的重视非同一般。按照相关部署,我国要在2018年底前完成289个药品的一致性评价工作。目前评价品种陆续进入BE试验(生物等效性试验)阶段,国内临床试验资源紧张。《意见》明确了临床试验机构资格认定实行备案管理,意味着GCP认证将取消,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。同时鼓励支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,建立单独评价考核体系。这些措施都极大有利于临床资源的释放,自开展一致性评价以来的BE试验临床资源紧张的局面有望得到缓解。

临床试验审批将接受境外临床试验数据。《意见》明确,国内外药企在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可直接用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。这包括申请人在欧、美、日获准上市仿制药的BE试验数据,以及申请人在境外获准上市时提交的医疗器械临床试验数据,均可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。

近两年,我国通过实施药品审评审批改革,新药审批速度大大提高。《意见》的发布,将极大推动临床数据国际互认,大幅节省药品医疗器械研发临床试验成本,缩短审批时间,有利于国内患者早日用上全球最先进药品和医疗器械,也为中国创新药和仿制药走向全球打开了通道。

此外,《意见》允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验,优化临床试验审批程序(取消临床批件),建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制,支持拓展性临床试验(利好细胞免疫疗法),严肃查处数据造假行为等重大举措,都将极大促进我国临床研究的健康发展,为临床试验结果被国际承认并共享铺平道路。

《意见》的发布,可谓中国医药行业发展史上的里程碑。除了临床试验改革,《意见》还针对加快临床急需药品及罕见病治疗药品医疗器械审评审批,首次提出了“附带条件批准上市”;为促进药品创新和仿制药发展,提出了“药品专利期限补偿制度试点”及“完善和落实药品试验数据保护制度”;与国际DMF制度接轨,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,不再发放原料药批准文号;严控注射剂审评审批并开展药品注射剂再评价,等等。这些新政的落地实施,将引领中国医药行业向国际水平全面看齐。

推动中国药业与国际接轨

信达生物制药(苏州)有限公司董事长 俞德超

医药产业的创新发展,离不开创新主体企业的内在驱动,更离不开与之匹配的监管科学以及支付体系。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)这样的纲领性文件由中共中央办公厅、国务院办公厅发布,力度前所未有,不仅对创新企业是极大的鼓舞,而且对保证用药安全带来了积极正面的影响。

《意见》中36条内容主要围绕“创新”与“质量”两个关键词展开。目前,我国无论是创新能力、药品质量还是药品的可及性,都与世界第二大经济体的地位不相符。《意见》的及时出台,对中国制药业与国际接轨将起到非常关键的推动作用。

《意见》中有许多鼓励创新的政策条款,呼应了业界多年以来的期待。比如对知识产权的保护政策,包括建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度等,都是构建医药创新型国家的配套政策。

《意见》提出的各相关部门要协调配合、形成改革合力,是该文件的一大亮点。药品和医疗器械创新工程浩大,《意见》指出,国家食品药品监管部门应发挥牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。而各相关部门包括发展改革部门、工信部门、科技部门、卫生计生部门等要分工协作,形成改革合力。对比以往政策,这是首次将各部委的角色定位与职责罗列清晰的文件,为后续政策的有力、有序实施提供了重要保障。

值得一提的是,《意见》提出创新药及时按规定纳入基本医保支付范围,同时还提出各地可及时将疗效明确、价格合理的新药纳入公立医院药品集中采购范围。假如创新药物能够更好、更快地纳入国家医保支付范围,高质量的创新药企业能够获得合理的回报,企业创新就有了动力和实力,有利于制药行业形成良性循环,从而更好地推动创新发展。这是中国成为创新药大国的前提,创新性企业正翘首以待,希望看到后续更多积极政策落地。

《意见》中没有涉及资本市场的政策令人感到些许遗憾。如果可以借助资本的力量,立足自主创新,将有利于开创中国医药企业发展的新模式。

中国新药研发的大环境,包括政策、人才、资金、风投、监管等方面都在不断完善,前景光明,国际市场对中国制药的观念也在改变。但国内生物技术产业化阶段还没有真正来临,很多技术和产品仍处于“青苗”阶段。未来5年~10年,这种局面也许不会有根本性转变,但我国新药研发的总体水平肯定会有较大的改善,一些研发领域会从现阶段的“跟跑”变成“并跑”,然后再到“领跑”,这将是中国药企研发水平提高的一个必然过程。

围绕创新、质量投身改革

亚宝药业集团股份有限公司董事长 任武贤

中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》大力推进药品监管制度改革,其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势,充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心,是中央全面深化改革的一次生动实践,对我国医药产业的发展具有里程碑意义。作为医药创新企业,我们备受鼓舞,庆幸赶上了中国医药创新的最好时代。

鼓励创新,保护创新 创新是“五大发展理念”的第一要义,也是企业培育核心竞争力的动力源泉。纵观《意见》全文,其核心就是鼓励和推动创新,提振企业从事新药研发的信心。在临床试验方面,《意见》鼓励医疗机构和社会资源加入临床研究,将临床试验机构资格认定改为备案制。更让我们振奋的是对创新者权益的保护,《意见》不仅明确了探索建立专利链接制度,还进一步完善了对药品试验数据的保护,开展药品专利期限补偿制度试点,这实际是对创新药知识产权保护的一套组合拳,通过构建系统的、科学的知识产权保护机制,有效保护创新者的合法权益,激发创新者的动力和活力。

实施药品全生命周期管理 《意见》首次提出在药品医疗器械研发中实施全生命周期管理,明确落实上市许可持有人的法律责任,严肃查处临床试验数据造假行为,使药物研发的各个关键环节都有章可循,打通了新药研发的“任督二脉”。同时,在药品上市后,鼓励医疗机构优先采购、使用创新药,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围,有效推广创新药的临床应用,使创新药尽早惠泽百姓。

加快医药创新与国际接轨 《意见》明确了接受境外临床试验数据的内容,申请人在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国相关要求的,可以用于中国申报注册申请。这让中国患者尽早用上全球最新的治疗药物成为可能,也为中国创新药走向国际铺平了道路。

《意见》的发布不仅为我们今后的发展指明了方向,还将进一步增强企业持续创新的动力。贝达药业必将借助国家改革之东风,立足民生健康需求,秉持“开拓创新、造福于民”的理念,切实肩负起振兴民族药业的使命,加大新药研发力度,为百姓研制更多用得起的好药,为中华民族健康事业作出更大贡献。

中国医药创新迎来最好时代

贝达药业股份有限公司董事长兼CEO 丁列明

“十三五”期间,我国正在从制药大国向制药强国转变,在这一产业发展的关键时期,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视。

《意见》的每一条都回应了业界多年的期盼,不仅对企业开展创新提供了政策扶持,也为满足患者用药需求提供了保障。

作为这一生态系统的参与方之一,制药企业需要尽快围绕改革、创新、质量三大主题来调整自己的角色,积极参与到改革之中。

随着改革的深入,《意见》十分关注“未被满足的医疗需求”,在保障药品安全性的同时,通过简政放权、加快审批等改革,重点支持填补临床空白的新药尽快上市。

企业作为药品质量的第一责任人,负责药品的研发、生产和售后服务,以及临床使用报告的全周期,这不仅要求制药企业必须以更明确的责任心来保障药品的生产质量,还需要进一步加大创新力度,才能在未来医药产业格局中拥有立足之地。

《意见》中关于仿制药质量和疗效一致性评价的内容十分重要,明确提出争取用5年~10年的时间,对已上市药品注射剂进行再评价。

提升我国药品质量,不仅是为了保证患者用药安全,也有助于提升本土制药企业的竞争力。面对一致性评价,全行业都需要打起精神积极行动,钻研制药工艺,不断提升药品质量,争取早日通过一致性评价。

对于注射剂,要求严格审评审批的呼声由来已久。《意见》提出:严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方,很多口服制剂改注射剂,并没有创新,没有多少临床价值的提升,也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音,即制药企业必须更多着眼于创新药的研发,开发临床急需的产品。

我国虽然是世界第二大医药市场,但是本土制药企业主要生产非专利药品,自主研发投入不足、产品附加值偏低、国际化程度较弱等问题尤为突出。在《意见》鼓励药品创新,加强专利保护和补偿,完善和落实药品试验数据保护等政策下,随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归,有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发。

《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展,开发具有优势的产品,让中药更好地为世界人民服务。

《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》 6大部分

一、 改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序。

(六)接受境外临床试验数据。

(七)支持拓展性临床试验。

(八)严肃查处数据造假行为。

二、 加快上市审评审批

(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。

(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。

(十一)严格药品注射剂审评审批。

(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

(十三)支持中药传承和创新。

(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三、 促进药品创新和仿制药发展

(十五)建立上市药品目录集。

(十六)探索建立药品专利链接制度。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。

(十九)促进药品仿制生产。

(二十)发挥企业的创新主体作用。

(二十一)支持新药临床应用。

四、 加强药品医疗器械全生命周期管理

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。

(二十三)落实上市许可持有人法律责任。

(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

(二十五)开展药品注射剂再评价。

(二十六)完善医疗器械再评价制度。

(二十七)规范药品学术推广行为。

五、 提升技术支撑能力

(二十八)完善技术审评制度。

(二十九)落实相关工作人员保密责任。

(三十)加强审评检查能力建设。

(三十一)落实全过程检查责任。

(三十二)建设职业化检查员队伍。

(三十三)加强国际合作。

六、 加强组织实施

(三十四)加强组织领导。

(三十五)强化协作配合。

(三十六)做好宣传解释

来源:中国制药网 

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