许嘉齐:我国药审改革取得四项阶段性成果

许嘉齐:我国药审改革取得四项阶段性成果

 

 

国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐表示,按照总局部署,药审中心取得了四项阶段性的成果。一是重建审评制度,推进审评体系和审评能力的现代化。二是解决药品申请注册挤压,提升审评质量和效益。三是鼓励新药研发上市,满足公众用药需求。四是注重仿制药研发,降低公众药负担。

10日,2017年“全国安全用药月”启动仪式在京举行。本次安全月活动的主题是“安全用药、共享健康”。国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐表示,经过两年多的改革,药审中心在重建审评制度、解决药品申请注册挤压、鼓励新药研发上市、注重仿制药研发四个方面取得了阶段性的胜利。

许嘉齐介绍,两年多来,食药总局对药品审评审批旧体制实施了一系列具有牵引性的改革措施。按照总局部署,药审中心取得了四项阶段性的成果。

一是重建审评制度,推进审评体系和审评能力的现代化。发挥审评制度联动作用,协调审评专家与企业研发人员进行会议式沟通,促进了审评质量和效益的提升,使企业研发积极性不断提高;实施优先审评,发布了23批共计340余件注册申请优先审评的目录,其中包括29个儿童用药、9个罕见病用药;加大信息公开,引导社会理性投资与研发,避免低水平、重复研究、重复申报;完善审评基础体系,进一步加快推进审评技术指南的制定、审评质量管理体系以及审评信息化的建设工作,探索建立药品品种档案数据库、中国药品上市目录集。

二是解决药品申请注册挤压,提升审评质量和效益。一方面加强审评项目管理,强化限时审评和督办,另一方面通过深化人事制度改革,大规模招募审评人员,引进FDA资深审评专家,等一系列措施,多渠道扩增审评力量,使得药品注册申请挤压基本得到解决,审评效率不断提升。

三是鼓励新药研发上市,满足公众用药需求。改革两年多来,一些涉及公众卫生领域具有明显临床价值的创新药、患者急需的药物,已完成技术审评,解决了临床治疗难题,满足了社会急需,有效提高了患者用药的可及性。

四是注重仿制药研发,降低公众药负担。药审中心注重服务于企业专利到期仿制药的开发,促进仿制药质量的提升,发挥仿制药替代临床原研高价药的作用,降低公众药负担。近年来,药审中心改革完善仿制药审评制度,加快推进仿制药标准制修订工作,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化一致性评价相关制度措施。

许嘉齐表示,药审中心还将系统梳理发布专利到期的国内尚未仿制的仿制药品种的目录,鼓励企业研发高质量的仿制药。继续为促进需要产业结构调整和转型升级、提高产业竞争力,满足公众临床用药需求。

来源:中国制药网

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