这一技术的引进给药企GMP消毒灭菌带来革命性变革

医药产品关乎人们的生命健康安全,提高制药质量成为当下非常热门的话题。在提高制药质量的过程中,灭菌是一道非常关键的工序。“制药生产过程中容不得半点杂质或者污染,因此加强药品容器等的灭菌便十分重要。”有行业人士说。   

在药品出产中,坛坛罐罐用得许多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个出产单元。据了解,对于这些出产单元的消毒,传统办法经常用酒精浸泡。反应罐,储存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精。但是消毒结束后,要将酒精放掉有是一件比较麻烦的事,业内介绍,在拐弯抹角处,仪表阀门的接头处,往往会有酒精的残留,而去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。   

酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。为解决这些难题,我国制药装备企业也不断探索,找到新的解决方案。其中用臭氧发生器消毒技术来代替以前的酒精消毒,相对来说要省事得多。   

据相关技术人员表示,将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有必定的浓度,就可以到达消毒灭菌的要求。“用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点比较明显,臭氧发生器可以活动运用,对不同的罐进行消毒,每个出产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒。”该技术人员表示,用臭氧发生器对药品容器进行消毒,运用效率高,也很便利,因而在制药厂得到推行。   

但是时代仍然在不断的进步,制药企业对于灭菌要求也越来高。随着社会的进步,人们对这类气体消毒剂的不良影响也越来越关注。据了解,臭氧促橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3,在此低限时,难以测试和控制。另外,在非无菌区操作的工作服,过多采用臭氧灭菌,对洁净服也有不利影响,造成易掉纤维等缺陷,在新版标准提高后,不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。   

为了员工的健康及生产管理的需要,药厂QA逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛、臭氧灭菌的重要性和必要性。   业内表示,灭菌剂的引进,给国内制药企业GMP消毒灭菌带来革命性变革。灭菌剂配合雾化过氧化氢灭菌系统,通过干雾灭菌的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌,为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法,对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6 次方的杀灭效果。   

通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状,尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典的新选择。   

随着国家对制药质量的要求不断提高,药企更需要严控制药生产过程中的每一个环节,消毒灭菌便是其中重要的环节之一。如果灭菌不彻底,制药质量、药效将会受到重大影响。   

“4+7”以量换价的改革思路,将会在更多城市、更大范围推广,新政对中国医改、中国医药市场带来的“地震级”改变,可能才刚刚露出端倪。而随着“4+7”、一致性评价等政策的推出,制药质量的提高与否将是企业存亡的重要因素

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