中药成重点监控药品目录!提高质量得从源头上控制

近日,国家发布了中成药类重点监控药品目录,其中对中药处方开具资格作出了严格规定,以合规中成药用药。据了解,我国中成药受多方面因素的影响,成为临床滥用重灾区,为推动我国中药更好的发展,近年来我国也不断发布政策以及医改措施以推动中药市场转型升级。   

但是如何让中药更好的造福患者,满足临床应用需求。有业内人士不表示,这不仅需要国家在政策上加以推进,而且需要企业在生产过程中加以严密控制,从源头上保障中药质量。   

据了解,中药从源头开始就具有复杂性、多样性,产业化后出现的中药材质量降低、中药饮片标准不统一等问题制约了中药产业向更高水平发展。   

随着政策的不断出台,很多企业开始重视医药质量的提升。如为了有效保证中药质量,某中药制药企业在行业内提出并实施了中药全产业链质量管控模式,实现从中药种植源头到生产、销售等环节全过程全面质量管控。   

有行业人士表示,近年来中医药发展相关文件反复强调过程控制,而过程控制的焦点则在于中药制造的数据化和标准化。“我们需要脚踏实地把中药发展遇到的现实问题解决好,中药产业才能更好地发展。”   

“我们现在有大量数据,但是数据没有形成规律,没有成为质量控制的决策因素。”该人士继续表示,生产批记录、检验报告等海量数据闲置,利用率低;很多环节的生产依然依靠经验判断,但经验判断存在模糊性、主观性、可操作性差等缺陷。   

中药品质评价是对中药的内涵与特性(特征)进行研究,对其进行客观化、数据化、科学化描述,其核心是真、伪、优、劣的评判,目的是保证药品安全、有效、稳定、可控。   

“很多中医的口碑是‘毁’在中药质量上的”,有业内人士表示,很多外国友人,包括少数中国人,对中医中药持有怀疑态度。据了解,多年前,我国中药确实达不到这些要求,一些中药企业中药材供应渠道的多是“小、散、乱”,导致药材质量参差不齐,致使中成药的质量与疗效大打折扣。   

近年来,为更好的从源头控制中药质量,一些企业正在脚踏实地的付诸行动。如一企业为从源头上把控中药质量,提出了建设中药“第一车间”的概念,他认为中成药的质量控制环节,应该从种植开始,建立环境稳定可控的药材种植基地是发展的必然。   为了从源头上把控中药质量,耿福能提出了建设中药“第一车间”的概念,他认为中成药的质量控制环节,应该从种植开始,建立环境稳定可控的药材种植基地是发展的必然。   

据了解,通过“第一车间”的建立,该企业实现了中成药原料药材来源于规范化、标准化生产,质量可控可重复。“有了合格的原料,再用处方标准、工艺流程标准、检测标准三标合一来生产高质量的药品”。该企业负责人说。   

据了解,近年来,我国中药产业发展较快,数据预测,2019年我国中药市场规模将达5376亿元,到2020年市场规模将达5806亿元,复合增长率为8.2%。中药产业的快速发展,更需要行业内不断提高中药质量,以更好的满足患者需求,提高我国中药的口碑。

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