2019上半年中国医药企业创新案例大盘点

2019上半年,在众多医药政策的推动下,医药行业不断加快创新发展的步伐,越来越多的医药企业为中国医药发展版图添加了浓墨重彩的一笔,而这也将继续推动为中国医药企业的创新。以下就为大家盘点了2019上半年,那些具有代表性的中国药企创新案例。   

罗欣药业LX1-15029获重大专项支持   

2019年1月,山东罗欣药业集团股份有限公司以创新药LX1-15029项目申报的《新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系》课题任务荣获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。据悉,该项目属“重大新药创制”专项,由中国科学院上午药物研究所牵头。   

中国生物11价HPV疫苗获临床试验批件   

中国生物2月19日宣布,11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。据悉,11价HPV疫苗由中国生物所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制。   

复宏汉霖利妥昔单抗注射液获上市申请   

2月,国家局官宣,复宏汉霖利妥昔单抗获批上市。据悉,目前国内利妥昔单抗在研并注册申报的企业已经有14家,复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴、信达生物等知名企业争相布局,竞争十分激烈。   

丽珠1类新药获NMPA受理   

3月丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获CDE受理。   

贝达药业1类新药获临床试验通知书   

3月18日,贝达药业发布公告称,公司新药BPI-23314的临床试验申请于2019年1月2日获得国家药品监督管理局受理。   

康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床   

4月2日,中山康方生物医药有限公司宣布,旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请(IND)已经获得美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。   

贵州百灵血液瘤新药启动一期临床   

4月9日,贵州百灵发布公告称,公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉,贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》,双方共同开发该项目。   

我国自主创新糖尿病药物“孚来美”获批上市   

5月,豪森药业自主研发的我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂聚乙二醇洛塞那肽(孚来美)上市。药监局网站显示,聚乙二醇洛塞那肽于2007年申报一期临床,历经十二年终于开花结果。其也是全球第一个PEG化的长效降糖药物,只需要一周打一针。   

正大天晴阿哌沙班片获国家药监局批准   

5月,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,正大天晴阿哌沙班片获NMPA批准。阿哌沙班是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后,是第三个上市的新一代口服抗凝剂。   

基石药业递交新药上市申请   

6月3日,基石药业宣布,已通过第三方向中国台湾地区有关部门提交了TIBSOVO上市申请,用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)。这是自2015年基石药业创立以来的第一个新药上市申请。   

石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批   

6月10日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团欧意药业开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。   

正大天晴奥贝胆酸国内申报上市   根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE受理了正大天晴奥贝胆酸片的上市申请。奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva)由Intercept研发,是一种法尼酯X受体特异性激动剂

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