制药配液系统技术不断升级下,质量风险管理仍是重要内容

     配液系统是制药生产的核心设备之一,伴随着连续过程、在线配液系统与自动化系统等新技术的发展,配液系统在制药行业中发挥的作用越来越大。
 
  笔者了解到,通常讲的配液系统是指进入灌装之前的配液系统。主要包括药液配制、过滤以及相应的清洗与灭菌工艺过程。此外,配液设备还会直接接触物料,因此,设备的好坏、稳定性等都对产品质量起到至关重要的作用。
 
  据悉,有企业就推出了全自动配液系统概念与技术,利用先进的三维模块化设计理念,将配液设备按照系统的功能,划分成不同的系统模块。比如公用工程单元、控温单元、罐体单元、过滤单元、灌装单元等。
 
  而随着大量的应用实践,该自动配液系统的智能化优势也开始显现。如系统采用平板电脑与SCADA软件的控制程序,可以输出完整的批记录报告,完全符合21CFR PART11的相关要求;可靠的程序连锁与互锁功能,防止设备的误操作。
 
  再比如内置的标准操作流程,使得操作变得更为简单,更有利于指导信任的培训;软件内置预维护的功能,及时提醒客户相关设备部件的维护,保证设备安全稳定运行。此外,可编辑的配方程序还有利于客户新产品的扩展与研发,提高了设备的适用性,降低客户的前期投入成本。
 
  还有企业推出了在线配液系统。“在线配液系统是利用一套全自动系统在管道或混合器中完成缓冲液的配置,实现由多个罐子才能完成的配液功能。”技术人员说,在线配液系统也可以和层析系统、膜过滤系统等核心单元操作进行集成。
 
  除此之外,在线配液系统不仅能将高浓度的缓冲溶液稀释到想要的浓度,还能通过浓缩的母液与注射用水和盐混合,配置出电导和PH值符合要求的缓冲溶液,并且系统能对配置的缓冲溶液进行在线校验,将电导或PH值正确的缓冲溶液直接对层析柱或过滤器进行上样。
 
  不过有专家指出,制药行业配液系统技术在上升的同时,也要重视质量风险的评估。“因为质量风险管理是制药配液技术应用过程中的关键内容,企业应采用合适的风险管理工具和方法来识别、确定和控制制药配液系统整个生命周期各活动的风险,包括系统的设计、建造、安装、确认及运行等。”专家说。
 
  另外,在制药配液系统风险评估过程中,风险分析是很重要的环节,需要有专业的、拥有丰富经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。
 
  业内人士表示,之所以需要专业、经验丰富的人员是因为倘若出现差错,很有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低风险,进而对其忽略控制,造成产品的质量缺陷,甚至影响患者的用药安全。也有可能是本来风险较低被误评为高风险,从而造成不必要的资源和成本的浪费。
 
  配液系统在制药行业中的关键作用不言而喻,相关企业需要明确的是,在满足客户不同产品需求的同时,也要注重客户体验,将客户需求与经验、创新相结合,推动制药工艺与制药装备的融合、进化和创新。此外,随着当今制药行业内外部日益复杂的环境和监管的大力推动,质量风险管理将是制药配液系统质量体系的“助推器”,相关企业不能忽视。

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