建立和完善药品追溯体系 确保药品安全

    近年来,疫苗、药品安全事件频频曝光,引起相关部门对药品和疫苗安全问题的强烈关注。
 
  据悉,药品从生产、流通、使用到回收等每个环节都有可能出现安全问题,如果药品信息缺乏溯源,中间任一环节出现问题都难以找出根源。
 
  另外,药企自建的溯源平台如果缺乏监管,产品溯源码很可能被大肆盗用和售卖,而消费者买的药品,很难保证是否出自原产药企。
 
  因此,建立药品溯源平台,有利于药企与药店加强自我约束,并减少消费者购药的时间和成本。同时,对于促进药品市场诚信经营,确保药品质量安全有积极的作用。
 
  据了解,实际上我国早前就对药品溯源做过探索。监管码管理系统始建于2005年,在推行过程中,因电子监管码的设备费用高、工作量大、企业经营数据存在泄露风险等原因,颇受业内争议,尤其受到实体药店的反对。
 
  有药店人员认为,成本是导致药品电子监管码难以继续执行的关键因素。实体药店近年来受多方面的冲击,利润本就微薄,且药品包装上已经有其他条形码或追溯码可用于药品真伪识别与追溯,电子监管码的存在有点像重复建设。电子监管码遭受争议的背景下,2017年3月1日,中国药品电子监管平台正式停止更新。
 
  不过,2018年8月24日,国家药监局网发布《国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见》,面向社会公开征求意见。
 
  该意见稿中,明确药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。同时,鼓励第三方企业按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,建立药品追溯工作市场化长效机制。
 
  业内表示,该意见稿或许意味着被叫停的药品电子监管码系统将有可能重启。
 
  日前,有人士指出,建立和完善药品信息化追溯体系,实现“一码到底”、全程监控,是确保药品安全的重要举措。
 
  “当前信息技术正在快速发展,如果能用技术手段把每一盒药从生产到患者用药全过程都管起来,相当于每一盒药都有了属于自己的电子档案,消费者或者监管部门只需扫扫码,就能清楚药品的全部信息。而一旦出现任何问题,也可以立即将危害降低。”业内如是表示。
 
  另外,业内提出,可以建立全国统一的追溯码,出台统一的信息化追溯体系。药品追溯码应便于解读,让普通民众扫码就能解读并随时可以监督,让问题药品无处遁形,提升药品质量安全。
 
  此外,建立药品追溯体系还须监管全程追踪,不能步食品追溯“重建设、轻监管”后尘。目前,国内药品追溯系统的建立,尚处在蹒跚学步阶段,未来还有很长的路要走。

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