国内制药企业是否有必要过FDA认证?

   业内表示,目前国内很多制药企业规模小,利润低,生产能力薄弱,根本没有美国市场,或者美国市场很小,而且厂子本身维护GMP的成本远大于在美国市场的盈利。
 
  那么,国内的企业有必要过FDA 认证吗?质量当然要提高,但是否有必要为了提高产品质量而过FDA认证呢?过了认证对国内的产品会有多大影响呢?笔者在某论坛看到关于该问题的提问,众人看法各异。
 

  支持方观点
 
  “70%的产品去美国,你说过不过?”
 
  “曲线救国吗,出口先不说,国内的销量帮助还是比较明显的。你说过不过?”
 
  “药品就应该国际化,现行在医药行业我们不得不承认有些技术不如欧美,有些规范和有些要求还不够严谨。期待中国医药市场国际化然后再稳中求升,超越国际水平成为医药市场的领头羊。”
 
  ……
 
  以上是支持方的观点。
 
  支持过FDA认证的网友表示,“不过就不给进对方的市场,就这么简单直接粗暴。”
 
  相关人士补充,企业通过FDA认证以后在其他市场也存在衍射效应,方便更销售产品。
 
  另有网友表示,“有时过了也不一定能进对方市场,但是可以提升一下逼格。”对此,相关人士提出质疑:除了逼格,药品质量难道不是我们国人想要的吗?
 
  反对方观点
 
  反对方认为,对于那些要认证FDA的小型企业来说,成本大,门槛高,销售渠道可能更难。
 
  “过了FDA,也未必有市场,就像看演唱会一样,拿着一张看台票非要摇滚区的效果,不现实。另外,纵使过了FDA有市场也未必玩的好。高端市场是买方市场,那些未附加值的药品未必能很快盈利,不划算。”
 
  中立方观点
 
  “这要根据产品销售情况,并不是谁想过不过的问题。”中立方认为,要不要过FDA认证主要是看企业的定位,对于准备进入对方市场的就要过认证,如果纯粹是为了提升影响力的话就算了,否则劳民伤财。
 
  另有网友也表示,过不过要看老板想不想赚米国的钱,不存在什么必要不必要。
 
  具有相关经验的业内人士表示,对于原料药,出口FDA也不代表你有多强多好,因为原料药污染所造成的环境潜在风险是难以想象的;对于中药,目前虽然还没有,就算有了也不代表世界就认可你,并且国内资源匮乏,供应不稳定。不过从商业角度市场宣传,出口是好的,对于国内销售拉动也有帮助。
 
  FDA认证是什么?作用几何?
 
  根据公开资料显示,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。其目的是保护消费者安全和权益。
 
  在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。这也吸引其它许多国家通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
 
  近年来,随着经济全球化的影响,以及我国产品国际化战略的实施,越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国FDA认证,为求打开美国市场乃至全球市场的大门。
 
  业内专家表示,目前国内的药品安全问题备受重视,具备科学性、严谨性和公正性的FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象,提高产品的竞争力,并有利于中国制药产业向国际标准看齐。而关于让一些药企望而却步的“认证费用”问题,实际上FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业可以承受的,基本不用担心。


文章来源:中国制药网 

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