仿制药一致性评价威力之大,国内药企格局将被颠覆

  8月初,在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上,明确落实通过一致性评价品种临床替换原研药,特别提出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,此产品的最低报价作为医保的支付价”,从医保和采购两方面支持仿制药一致性评价。

  另根据相关规定:“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

  其实,仿制药一致性评价自推动以来已经有多个年头了。业内认为,仿制药一致性评价解决了三大问题:第一,提高仿制药的质量;第二,节约医药费用;第三,推动国内药企发展。除了解决这些问题,仿制药一致性评价还将改变国内药企的格局。

  根据有关测算,仿制药一致性评价,每个品种行业平均需要花费大约为300至500万元。其中口服固体制剂一致性评价500万一个品种,注射剂一致性评价大概在300万一个品种。对于中小型药企来说,这无疑承担了巨大的资金压力,也将面临被淘汰的风险。

  有专家对此表示,仿制药一致性评价不仅会改变药企当前的格局,还会加剧国内药品市场的激烈竞争,而这个竞争主要有两个方面。一个方面是国内企业间的竞争,另一方面则是由于国家引导通过一次性评价的仿制药与原研药缩小价格差距。

  具体而言,通过仿制药一致性评价的药企会对药品市场进行重新分配。此外,不仅是国内药企,国际创新药企以及仿制药药企也会对中国市场展开争夺战。届时,将会上演更为激烈的竞争大戏,整个药企格局也会发生将颠覆。

  需要提醒的是,如果药企旗下产品未能通过一致性评价,不但药品不再予以注册,而且没能通过的药品还不能上网招标,不上网招标就意味着进不了公立医院的药房。目前,浙江、江西等十余个省份已经发布了这样的信息。

  国家层面在加快推进仿制药一致性评价的展开,地方政府也在发力。据悉,辽宁省人民政府办公室发布了《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称“《意见》”)。

  《意见》显示,一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,展开一致性评价。有数据也显示,共有292个基药品种,涉及20816个批文,上千家企业。也就是说,药企的淘汰率将会提高。

  笔者了解到,截至目前,除了齐鲁药业、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、山东新华、四川科伦、深圳信立泰、鲁南贝特、扬子江、正大天晴等药企外,更多药企过一致性评价的情况都不甚理想。

  由此可见,仿制药一致性评价的威力之大。一方面,其将促进中小药企的转型和品种转让;另一方面,更多的药企将离开这个市场。但对于很多大型药企来说,这是一次扩大市场和企业规模的良机。未来,或将有更多中小型企业以及批文被大型企业所并购、收购。

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