如何让我国制剂企业的国际化道路越走越宽?

    近年来,制剂出口已经成为我国药企走出去的重要标志之一。数据显示,2018年我国制剂出口到发达市场23.72亿美元,同比增长38.39%。其中对欧、美、日规范市场的出口增长显著,且势头稳健,制剂国际化进程持续加速。
 
  业内表示,当下医药行业竞争程度不断加剧,行业集中程度不断提高,不少制剂企业着眼于未来行业发展,逐步开展制剂国际化项目。
 
  例如,在国际市场策略上,“医药研发一哥”恒瑞医药将制剂国际化的视线集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域,以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量较大的领域。
 
  随着制剂行业的不断发展,不少药企利用公司的原料药和制剂技术优势,开展国际化建设项目,将同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请,实现产品在中美市场同时上市销售。
 
  还有药企将加快转型升级和国际化发展步伐,坚持创新驱动发展,从普通仿制药向新剂型药物以及创新药、生物药等领域跨越。同时,将制剂国际化融入“一带一路”,实现全球化布局。
 
  《医药工业发展“十三五”规划指南》提出,实施制剂国际化战略发展目标,全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。政策方面的支持,在在很大程度上也推动了我国制剂企业的国际化进程。
 
  数据显示,2017年中国药企制剂国际化硕果累累,本土企业共计获得38个ANDA批准文号,再创历史新高。药企们可谓是冲劲十足。
 
  不过,中国制药企业的国际化还处于初级阶段,但整体水平还较弱。业内指出,制剂产业面临着总体竞争力不强、国际化思维和理念薄弱、产能过剩和低水平重复建设导致同质化过度竞争、投入产出严重失衡等挑战,中国药品出口盈利能力还需持续提升。
 
  具体来看,一方面,我国药企在走向国际化的过程中,由于和国外的文化、意识等方面冲突存在较大的障碍。近年来,虽然医药监管体系的改革加速,但长期保守的监管模式导致产品审批、标准管理、检验检测等尚未全面与国际接轨。
 
  因此,制剂企业需要加强提高国际化规则,了解制剂国际化对产品在注册、质量、生产等方面的要求,找准自身定位与着力点,让产品各方面的标准与国际相吻合。
 
  另一方面,我国制剂企业需要加强重视产品质量提升和工艺创新,苦练内功,应对日益趋严的国内外监管要求。目前,有制剂企业通过与国外医药领域企业合作,减少制剂国际化生产过程中的风险,从而提升产品的质量。
 
  总的来看,在全球化竞争的背景下,我国制剂企业国际化需要考虑双方关系与利益,不断学习紧跟国际化标准规则,不断提升自身制剂产品的质量与工艺水平,才能让企业的国际化道路越走越宽。

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