降低生产成本 一次性工艺设备为药企“减负”

   在当今科技和市场不断发展的情况下,任何产业的发展都在朝着降低设施建设成本和生产成本的方向靠近,制药行业也不例外。从目前来看,制药行业在高速前行,轻资产投资、多品种生产、便于快速、合规的业务模式,催化了一次性工艺设备的诞生。

  制药行业是一个较为复杂的领域,尤其是研发过程,不仅耗时长,花费的金额也很多。但一次性工艺设备的出现,就帮助制药企业大大降低了研发和生产成本。那么,什么是一次性工艺设备?

  一次性工艺设备是可以直接使用、处置的设备,省去了资金投入和开发时间,验证了清洗和消毒的过程。通过移除验证步骤和消除批次之间执行过程步骤所需的停机时间,来缩短上市时间,从而提高生产力。

  以一次性工艺设备在生物制药行业中的应用为例。笔者了解到,一次性工艺设备包括一次性使用生物反应器、一次性传感器、一次性使用超滤与精致纯化技术、一次性使用病毒灭活与清除技术、一次性使用无菌连接与断开技术、一次性使用液体储存等。

  根据相关专家的介绍,这些一次性工艺设备均经过清洁和验证,可以直接使用,减少清洁和验证流程,节省时间、减少设备的占用空间、减少人力。“在药品安全问题严重的现下,一次性工艺设备其实为药企带来了巨大的帮助。”业内专家表示,在生产不同品种时,一次性设备不存在解决清洁以避免交叉污染的问题,而且很容易移动。此外,生产出来的产品不需要另行更换容器,可减少污染的可能性。

  再比如,在制造细胞毒剂时,在手工清洁过程中存在操作员暴露的风险,因此很多制药企业都希望一次性使用作为处理受污染设备的手段,尽量减少操作员的暴露。另一个驱动因素是一些基于蛋白质的药物对金属离子的敏感性,导致一些企业寻找金属设备的替代品。

  由此看来,一次性工艺设备的确可以为制药企业省去资金投入和开发时间,验证清洗和消毒的过程。此外,有制药设备企业高级市场专员表示:“最近的趋势和研究表明,人们需要简化设计和使用一次性的工艺设备和配件。”

  但在过去,一次性工艺设备的应用范围并不大。“因为一次性工艺设备技术和系统与传统生产工艺技术相比,功能并不全面。”专家介绍,不过,越来越多的一次性工艺设备和部件都在迎合制药生产过程中的实际需求。比如隔膜阀,它被研发并投入使用,当中的创新技术其实解决了传统生产过程的很多限制。

  另外,一次性工艺设备和技术还能让药企的生产环境更为灵活。笔者获悉,在过程设计期间,单用设备使得后续试验改变系统配置变得更容易、更快、更便宜。对于已经建立的过程,因为单用系统可以建立、使用和丢弃,所以在多产品设施中更容易改变过程,使得设备也更加灵活。

  整体而言,一次性工艺设备在线性供应链、产能的增加、性价比、降低成本等方面都具有较大的优势。而随着市场的增长以及行业需求的不断变化,一次性工艺设备技术也要与时俱进,不断迎合市场需求。此外,相关企业也要结合市场需求,积极创新,助力制药企业降低清洁灭菌成本、维修费用、人工费用的节约。(来源:中国制药网)

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